第一章  总 则

第一条 目的和依据

为进一步优化医药领域的营商环境，引导和帮助医药企业、医疗卫生机构培育公平竞争的合规文化，建立健全预防商业贿赂的管理制度，防范商业贿赂法律风险，促进我市医药行业高质量发展，依据《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）、《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等法律法规规章的规定，结合本市实际，制定本指引。

第二条 适用范围

本市行政区域内的医药企业、医疗卫生机构开展反商业贿赂合规管理活动，适用本指引。

第三条 概念解释

（一）医药企业

本指引所称医药企业，是指从事药品、医疗器械等医疗产品的生产、研发、销售等相关商品和关联业务的经营性实体，包括但不限于药品/医疗器械上市许可持有人（MAH）、药品/医疗器械合同研究组织（CRO）、药品/医疗器械合同生产组织（包括CMO、CDMO）、药品/医疗器械合同销售组织（CSO）、药品/医疗器械商业流通企业等。

（二）医疗卫生机构

本指引所称的医疗卫生机构，是指依法成立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构，包括但不限于医院、卫生院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所、医务室、村卫生室、急救中心、采供血机构、妇幼保健院、专科疾病防治院、疾病预防控制中心等。

（三）商业贿赂

本指引所称商业贿赂，是指在商业活动中，经营者以谋取交易机会或者竞争优势为目的，采用给予财物或者其他利益，向交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人，以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人提供不当利益的行为。给予财物或其他利益的一方，为行贿方；收受财物或其他利益的一方为受贿方。贿赂目的是否实现以及实现的程度，不影响贿赂行为的成立。

（四）合规

本指引所称合规，是指使医药企业、医疗卫生机构的经营管理活动符合法律法规、监管规定、行业准则和企业章程、规章制度等要求。

（五）其他相关概念

本指引所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

本指引所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括但不限于所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

本指引所称医疗产品，是指包括药品（含疫苗）和医疗器械（含设备、耗材）等医疗相关产品。

本指引所称财物，是指金钱及金钱等价物（包括有价证券、银行票据、电子红包、礼品卡、购物卡以及可折抵消费的各类票券等）和具有财产价值的各类实物。财物给付方式包括直接给付，也包括假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者通过报销费用等方式进行给付。

本指引所称其他利益，是指可以用金钱衡量的其他经济利益，以及提供国内外各种名义的旅游、免费会员服务、贵重物品的无偿使用权、大额无息或者低息贷款、免除债务等给付财物以外的其他非经济利益。

本指引所称第三方，是指所有代表医药企业行事或者向医药企业提供货物或者服务的个人或者公司，包括但不限于CRO、CMO、CDMO、CSO、经销商、供应商、渠道商、中间商、外包商以及代理人等。

第四条 基本原则

医药企业、医疗卫生机构开展反商业贿赂合规管理工作遵循权责清晰、协同联动、务实高效、全面覆盖原则，确保本项工作能够实现高标准推进与高质量落实。

第二章  合规管理组织

第五条 组织体系

医药企业、医疗卫生机构可以建立反商业贿赂合规管理委员会（以下简称合规管理委员会），合规管理委员会由主任、副主任及委员若干组成，负责反商业贿赂合规管理的组织领导和统筹协调，研究决定反商业贿赂合规管理重大事项。

合规管理委员会可以根据单位实际，任命一名单位负责人作为反商业贿赂合规管理负责人（以下简称合规管理负责人），负责反商业贿赂合规管理的总体部署和组织实施。合规管理委员会可以明确反商业贿赂合规管理牵头部门（以下简称合规牵头部门），负责推动落实反商业贿赂合规管理要求，为其他部门提供合规支持。

在合规管理委员会领导下，业务及职能部门负责本部门日常反商业贿赂合规管理工作；审计、法律、内控等部门在职权范围内履行反商业贿赂合规监督职责。

医药企业、医疗卫生机构可以根据自身规模、业务特点、经营成本等实际情况，在实现有效合规的前提下，合理设置反商业贿赂合规管理组织体系。

第六条 合规管理委员会

合规管理委员会作为反商业贿赂合规管理的最高机构，主要履行以下职责：

（一）贯彻落实关于禁止商业贿赂的法律法规规章及政策规定；

（二）研究决定反商业贿赂合规管理基本制度；

（三）决定合规管理负责人的任免；

（四）决定合规牵头部门及其职能；

（五）研究决定反商业贿赂合规管理重大事项，批准重大商业贿赂风险事件处置方案；

（六）指导、监督、考核、评价反商业贿赂合规管理工作；

（七）医药企业、医疗卫生机构根据实际情况需要确定的其他职责。

第七条 合规管理负责人

合规管理负责人主要履行以下职责：

（一）贯彻落实合规管理委员会的要求，领导合规牵头部门统筹推进反商业贿赂合规管理工作；

（二）参与可能存在商业贿赂风险的经营决策，并提出合规意见；

（三）向合规管理委员会汇报合规管理重大风险和重大事项；

（四）组织起草反商业贿赂合规管理年度报告，总结反商业贿赂合规管理年度工作情况；

（五）组织推进反商业贿赂合规管理的队伍建设、文化建设、信息化建设；

（六）组织推进本单位反商业贿赂合规管理工作开展情况的考核评价；

（七）其他需要履行的职责。

第八条 合规管理牵头部门

合规牵头部门主要履行以下职责：

（一）制定和更新反商业贿赂合规管理规范，优化合规管理机制和流程，明确合规管理计划，督促各部门贯彻落实；

（二）组织开展商业贿赂风险识别、评估、提醒和处置；

（三）开展反商业贿赂合规审查，接受反商业贿赂合规咨询；

（四）组织开展商业贿赂风险排查和举报调查，对违规人员提出处理建议；

（五）组织协调相关部门、人员配合执法机关的调查和审查，推动制定和督促落实整改措施；

（六）组织或者协助业务部门、人事部门等开展反商业贿赂合规培训；

（七）向合规管理负责人报告反商业贿赂合规管理落实情况和重大风险；

（八）其他需要履行的职责。

第九条 业务及职能部门

医药企业、医疗卫生机构的业务及职能部门负责本部门日常反商业贿赂合规管理工作，主要履行以下职责：

（一）贯彻落实合规牵头部门制定的合规管理计划，建立和完善符合反商业贿赂合规管理规范的业务管理机制和流程，确保合规要求融入业务规范、流程和岗位职责；

（二）定期梳理重点岗位和关键环节商业贿赂风险，配合合规牵头部门开展合规风险识别、评估、提醒和处置；

（三）负责本部门经营管理行为的合规初审，及时就潜在商业贿赂风险向合规牵头部门提出合规咨询；

（四）配合合规牵头部门开展风险排查、举报调查和问题整改，如实提供反商业贿赂合规管理工作所需的资料和信息，及时报告合规风险事项；

（五）配合执法机关的调查和审查，及时制定整改方案并落实整改措施；

（六）向合规牵头部门报告本部门反商业贿赂合规管理职责落实情况和风险情况；

（七）其他需要履行的职责。

第三章  合规风险管理

第十条 风险评估

医药企业、医疗卫生机构可以建立科学、系统的商业贿赂风险评估程序，用以识别、分析、评价本单位的商业贿赂风险。商业贿赂风险的评估范围可以包括医药企业、医疗卫生机构的新增合作伙伴、业务协议、第三方管控、费用报销以及其他可能存在潜在商业贿赂风险的领域；评估方式可以包括全面评估和抽查评估，全面评估可至少每年进行一次，抽查评估适用于单位发生风险警示的情形。医药企业、医疗卫生机构可以对商业贿赂风险评估程序以及评估结果的有效性进行定期评审。

医药企业、医疗卫生机构在进行风险识别时可以综合考虑各项因素的影响，对包括但不限于涉及人员、发生时间、发生地点、风险诱因、可能引发的结果在内的各项内容进行识别，并针对所识别出的风险，结合现行法律法规、公司内部规范以及风险评价标准划分出相应的风险等级。

第十一条 涉嫌商业贿赂行为提示

下列行为可能涉嫌商业贿赂，医药企业和医疗卫生机构需要密切关注，防止行贿受贿行为的发生：

（一）假借销售费、推广费等各种名义或形式报销相关费用，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

风险管控过程中重点关注因素：从代理商（供应商）选择、支付频次、直接或间接向相关个人支付、支付是否与销量挂钩、财务记账科目是否正确等方面审查销售等费用的真实性、合理性与合法性；是否存在虚报项目、虚增费用、虚开发票等方式套取资金，用于“带金销售”。

（二）假借支付佣金，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

风险管控过程中重点关注因素：从佣金收受者的身份、与交易双方的关系、金额是否与服务相匹配、佣金约定与支付的时间、佣金是否如实入账等方面审查佣金支付的真实性、合理性与合法性。

（三）假借开展学术活动、科研协作、学术支持等名义，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

风险管控过程中重点关注因素：从活动地址选择、活动议程安排、参与人员身份、经费支出项目、活动开展频次等方面审查活动的真实性、合理性与合法性。

（四）通过赠送礼品、安排旅游、餐饮或者娱乐性活动等方式，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

风险管控过程中重点关注因素：从礼品或相关活动项目的内容和价值、赠送对象、赠送时间、赠送频次等方面审查礼品赠送及相关活动安排的真实性、合理性与合法性。

（五）通过赞助或者捐赠的方式，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

风险管控过程中重点关注因素：从赞助捐赠目的、对象、流程、是否与商业销售挂钩、是否具有排他性等方面审查赞助捐赠的真实性、合理性与合法性。

（六）假借场地租借，将出租出借收益与医疗卫生机构的诊疗活动挂钩的行为。

风险管控过程中重点关注因素：从场地位置、场地租金、场地用途、租借期限、租借模式、是否与相关医疗业务挂钩等方面审查场地租借的真实性、合理性与合法性。

（七）医药企业为了获取与医疗卫生机构的合作机会，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

风险管控过程中重点关注因素：从项目招采、目录编制、价格确定、合作方式、人员构成、费用是否真实合理等方面审查业务合作的真实性、合理性与合法性。。

（八）医疗机构或其内设科室、从业人员违规开具处方，收取医药企业回扣或不当利益的行为。

风险管控过程中重点关注因素：从用药选择、用药数量、违规统方、用药规格、处方与个人利益是否挂钩等方面审查处方开具的真实性、合理性与合法性。

除上述行为外，还应当密切关注以义诊、咨询等名义开展的各项活动，审查这些活动是否与药品、医疗器械以及医疗产品的销售挂钩，是否存在商业贿赂的可能。

第十二条 行政风险提示

医药企业或者医疗卫生机构为谋取交易机会或者竞争优势，采用财物或者其他手段贿赂相关单位或者个人的，依据《反不正当竞争法》第十九条，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。

医药企业或者医疗卫生机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，医药企业或者代理人给予使用其药品的医疗卫生机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《药品管理法》第一百四十一条的规定，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。

医药企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，依照《药品管理法》第一百四十一条的规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

医药企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他医药企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，依照《药品管理法》第一百四十二条的规定，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。

医疗卫生机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受医药企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，依照《药品管理法》第一百四十二条的规定，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。

妨害监督检查部门依法履行职责，拒绝、阻碍调查涉嫌商业贿赂行为的，依据《反不正当竞争法》第二十八条，由监督检查部门责令改正，对个人可以处五千元以下的罚款，对单位可以处五万元以下的罚款，并可以由公安机关依法给予治安管理处罚。

第十三条 民事风险提示

医药企业或者医疗卫生机构因商业贿赂行为给他人造成损害的，依据《反不正当竞争法》第十七条，应当依法承担民事责任。因商业贿赂行为等不正当竞争行为受到损害的经营者的赔偿数额，按照其因被侵权所受到的实际损失确定；实际损失难以计算的，按照侵权人因侵权所获得的利益确定。赔偿数额还应当包括经营者为制止侵权行为所支付的合理开支。

第十四条 刑事风险提示

医药企业或者医疗卫生机构的非国家工作人员，利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益的，依照《刑法》第一百六十三条的规定，以非国家工作人员受贿罪定罪处罚，索取或收受财物数额较大的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；数额巨大或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；数额特别巨大或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金。医药企业、医疗卫生机构的非国家工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前述的规定处罚。

医药企业或者医疗卫生机构中的国家工作人员利用职务上的便利，索取他人财物的，或者非法收受他人财物，为他人谋取利益的，依照《刑法》第三百八十五条、第三百八十六条，以受贿罪定罪处罚。医药企业或者医疗卫生机构中的国家工作人员在经济往来中，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，以受贿论处。对犯受贿罪的，根据受贿所得数额及情节，依照《刑法》第三百八十三条的规定处罚。索贿的从重处罚。

国有医药企业或者医疗卫生机构索取、非法收受他人财物，为他人谋取利益，依照《刑法》第三百八十七条，以单位受贿罪定罪处罚，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑。前述单位在经济往来中，在帐外暗中收受各种名义的回扣、手续费的，以受贿论，依照前述的规定处罚。

医药企业或者医疗卫生机构为谋取不正当利益，给予公司、企业或者其他单位的非国家工作人员以财物的，依照《刑法》第一百六十四条的规定，以对非国家工作人员行贿罪定罪处罚，对单位判处罚金，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，行贿数额较大的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；数额巨大的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。行贿人在被追诉前主动交待行贿行为的，可以减轻处罚或者免除处罚。

为谋取不正当利益，给予国家工作人员以财物的，依照《刑法》第三百八十九条的规定，以行贿罪定罪处罚。在经济往来中，违反国家规定，给予国家工作人员以财物，数额较大的，或者违反国家规定，给予国家工作人员以各种名义的回扣、手续费的，以行贿论处。因被勒索给予国家工作人员以财物，没有获得不正当利益的，不是行贿。依照《刑法》第三百九十条的规定，对犯行贿罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；因行贿谋取不正当利益，情节严重的，或者使国家利益遭受重大损失的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；情节特别严重的，或者使国家利益遭受特别重大损失的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

医药企业或者医疗卫生机构为谋取不正当利益，给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的，或者在经济往来中，违反国家规定，给予各种名义的回扣、手续费的，依照《刑法》第三百九十一条的规定，以对单位行贿罪定罪处罚，对医药企业或者医疗卫生机构判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。

医药企业或者医疗卫生机构为谋取不正当利益而行贿，或者违反国家规定，给予国家工作人员以回扣、手续费，依照《刑法》第三百九十三条的规定，以单位行贿罪定罪处罚，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。因行贿取得的违法所得归个人所有的，依照《刑法》第三百八十九条、第三百九十条的规定定罪处罚。

第十五条 风险处置措施

医药企业、医疗卫生机构可以建立健全合规风险处置机制，制定合规风险处置预案，对通过风险评估程序识别评估出的各类合规风险采取适当的控制和处置措施。发生重大合规风险时，合规管理负责人、合规牵头部门可以会同其他相关部门依法及时采取补救措施，最大限度化解风险、降低损失；必要时，应及时报告有关监管机构。

第四章  合规制度建设

第十六条 制度体系建设

医药企业、医疗卫生机构可以建立健全包括审查、培训、风险识别预警、咨询、汇报、评估、举报、问责在内的合规管理制度体系，畅通运作机制，坚持与时俱进，根据法律法规变化和监管动态，及时将外部有关合规要求转化为内部规章制度。

医药企业、医疗卫生机构可以根据自身规模、业务特点、经营成本等实际情况，在实现有效合规的前提下，合理设置反商业贿赂合规管理制度体系。

第十七条 审查制度

医药企业、医疗卫生机构可以建立反商业贿赂合规审查制度，将合规审查作为制定规章制度、签订重要合同、参加医药医疗行业协会活动等重大事项的必经程序，由业务及职能部门履行反商业贿赂合规初审职责，合规牵头部门进行复审，及时对不合规的内容进行处置，防范商业贿赂风险。

第十八条 培训制度

医药企业、医疗卫生机构可以建立反商业贿赂合规培训制度，将反商业贿赂合规培训纳入员工培训计划和常态化合规培训机制，结合不同岗位的合规管理要求开展针对性培训：

（一）决策人员、高级管理人员、合规管理人员带头接受专题培训；

（二）核心业务、重要环节、关键岗位以及其他存在较高商业贿赂风险的员工，接受针对性的专题培训；

（三）其他人员接受与岗位反商业贿赂合规管理职责相匹配的反商业贿赂合规培训。

反商业贿赂合规培训可以通过内部培训、专家讲座、专题研讨等线下方式，也可以通过网络课程等线上方式进行。医药企业、医疗卫生机构可以建立合规培训台账，根据法律法规变化及时更新培训内容，定期评估培训效果，对可能给医药企业、医疗卫生机构带来商业贿赂风险的第三方提供合规培训支持。

第十九条 风险预警制度

医药企业、医疗卫生机构可以建立合规风险预警制度，全面系统梳理经营管理活动中存在的合规风险，对风险发生的可能性、影响程度、潜在后果等进行系统分析，对于典型性、普遍性和可能产生较严重后果的风险及时发布预警。

第二十条 咨询制度

医药企业、医疗卫生机构可以根据实际合规需求，建立反商业贿赂合规咨询制度。业务部门在履职过程中遇到重点领域或者重要业务环节商业贿赂风险事项时，可以主动咨询合规牵头部门意见。合规牵头部门在合理时间内答复或者启动合规审查流程。对于复杂或者专业性强且存在重大商业贿赂风险的事项，医药企业、医疗卫生机构可以咨询外部法律专家和专业机构。

第二十一条 汇报制度

医药企业、医疗卫生机构可以建立反商业贿赂合规汇报制度，由合规管理负责人或者合规牵头部门定期向合规管理委员会汇报反商业贿赂合规管理情况，及时报告商业贿赂风险。

第二十二条 评估制度

医药企业、医疗卫生机构可以建立反商业贿赂合规管理评估制度，定期开展合规管理评估，对合规管理工作的有效性进行分析，对重大或者反复出现的合规风险和违规问题，深入查找根源，完善相关制度，堵塞管理漏洞，强化过程管控，持续改进提升。

第二十三条 举报制度

医药企业、医疗卫生机构可以建立反商业贿赂举报制度，由合规牵头部门负责本单位的日常举报管理事务，鼓励内部员工对本单位内部商业贿赂隐患进行举报，发挥吹哨人作用；保障举报管理工作规范，依法保护举报人的合法权益。接到相关举报后，合规牵头部门需在第一时间予以核查，满足一定条件的，需将举报和调查情况向合规管理委员会报告。

第二十四条 问责制度

医药企业、医疗卫生机构可以建立反商业贿赂合规管理问责制度，强化违规问责，完善违规行为处罚机制，明晰违规责任范围，细化惩处标准。医药企业、医疗卫生机构可以在本单位内部建立问责程序，针对发现的问题和线索及时开展调查后，严肃追究违规部门及人员的责任。如果发现的问题涉嫌违法或者犯罪，依照相关法律规定应当移交有关部门追究行政责任或者刑事责任的，按相关法律规定办理。

第五章  合规运行保障

第二十五条 合规考核评价

鼓励医药企业、医疗卫生机构建立反商业贿赂合规考核制度，加强合规考核评价，可以把合规经营管理情况纳入对各部门、负责人以及员工的年度综合考核，并将结果作为评先选优、干部任用、员工考核等工作的重要依据。

第二十六条 合规队伍建设

鼓励医药企业、医疗卫生机构建立专业化、高素质的合规管理队伍，可以根据业务规模、合规风险水平等因素配备合规管理人员，持续加强业务培训，提升队伍能力水平。

第二十七条 合规文化建设

鼓励医药企业、医疗卫生机构积极培育合规文化，通过制定发放合规手册、签订合规承诺书等方式，强化全员安全、质量、诚信和廉洁等意识，树立依法合规、守法诚信的价值观，筑牢合规经营的思想基础。

第二十八条 合规管理信息化建设

鼓励医药企业、医疗卫生机构强化合规管理信息化建设，通过信息化手段优化管理流程，记录和保存相关信息；运用大数据等工具，加强对经营管理行为依法合规情况的实时在线监控和风险分析，实现信息集成与共享。

第二十九条 合规激励

为鼓励医药企业、医疗卫生机构积极培育和倡导公平竞争文化、建立健全反商业贿赂合规管理制度，行政执法部门在对医药企业、医疗卫生机构的商业贿赂行为进行调查和处理时，可以酌情考虑其反商业贿赂合规管理制度的建设实施情况以及合规风险处置机制运行情况。

第六章  附 则 

第三十条 指引的效力

本指引仅对本市行政区域内医药企业、医疗卫生机构反商业贿赂合规管理作出一般性指引，不具有强制性。法律法规规章另有规定的，从其规定。

第三十一条 参考制定

本市行政区域内医药企业、医疗卫生机构可参考本指引，制定本单位的反商业贿赂合规管理规则，建立本单位反商业贿赂合规管理制度。

第三十二条 指引的解释

本指引由重庆市市场监督管理局负责解释，自发布之日起实施。