秀山土家族苗族自治县市场监督管理局

行政处罚决定书

秀市监处罚〔2023〕01085号

当事人：秀山县兄弟文具经营部

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92500241MA5Y7YJX97

住所（地址）：重庆市秀山县中和街道花灯广场

法定代表人（负责人、经营者）：李*   

身份证件号码：*******

联系电话：******* 

    2023年04月28日，根据县人民检察院《检察建议书》秀检行公建〔2023〕10号的文件要求，我局执法人员依法对当事人的经营情况进行现场检查，检查中发现当事人待售货架中有正在销售的“海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液”、“软性亲水接触镜”等2品种医疗器械，数量总计65盒（瓶），当事人现场未能提供出《医疗器械经营许可证》。依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定，执法人员当场出具文书依法对上述未经许可经营的第三类医疗器械予以扣押（秀市监强制〔2023〕010428-01号）。同日，执法人员向当事人当场下达《限期提供材料通知书》（秀市监限提〔2023〕010428-01号），责令其3日内提供出供货者的经营资质以及合格证明文件、进货查验记录和购销台账等相关资料。

    经查，当事人成立于2005年09年01日，并办理了营业执照（统一社会信用代码92500241MA5Y7YJX97），名称：秀山县兄弟文具经营部，类型：个体工商户，经营者：李*，经营场所：重庆市秀山县中和街道花灯广场，经营范围许可项目：出版物零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：文具用品零售，办公用品销售，体育用品及器材零售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

    2023年05月10日，当事人经营者李*在询问调查中，承认在未办理《医疗器械经营许可证》的情况下，正在销售经营“海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液”（型号：舒适型规格：120mL，注册号：国械注准：20193160650，产品技术要求编号:国械注准：20193160650，注册人/生产企业名称：江苏海伦隐形眼镜有限公司，生产许可证号：苏食药监械生产许20060069号，卫生许可证号：苏卫消证字(2008)第3211-0064号，企业标准号：Q/321181 SHL001，数量7盒（生产批号：2210033，生产日期：20210219，失效日期：20240218）、“软性亲水接触镜”（型号、规格：彩色镜片MC38，注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20193161631，注册人/生产企业：甘肃康视达科技集团有限公司，注册人住所/生产地址：白银市白银区中科院高新技术产业园(08)4幢1-01，生产许可证号：甘食药监械生产许20120003号，产品外包装有棕色、咖色、灰色、麦旋风、茶弥、花神二代、罗弥叶、阳光少女）等2品种第三类医疗器械，数量总计58盒（瓶），当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为经查证属实。本案在调查中，当事人不能提供出其经营的“海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液”、“软性亲水接触镜”等第三类医疗器械的供货者资质以及相关合格证明文件。当事人未按规定建立进货查验记录制度的违法行为经查证属实。

    当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，构成未经许可经营第三类医疗器械的违法行为；当事人未按规定建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，构成未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

    上述事实，主要有以下证据证明：

    1、《营业执照》、经营者身份证复印件各1份，证明当事人从事经营活动的主体资质；

    2、《检察建议书》1份，证明本局任务来源的事实经过；

    3、《现场笔录》《实施行政强制措施决定书》、检查照片各1份，证明本局依法核查以及实施行政强制措施的事实经过；

    4、《限期提供材料通知书》1份，证明本局依法责令当事人限期提供材料的事实经过；

    5、《询问笔录》《入库记录1》《入库记录2》《销售记录1》《销售记录2》《销售单》《说明》各1份，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的事实、经过、数量、价格。

本局认为，当事人未按规定查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定，构成未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为；当事人经营第三类医疗器械未经许可，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定，构成未经许可经营第三类医疗器械的违法行为。

鉴于当事人在案件调查过程中，态度诚恳，认识到自己的错误，积极主动配合执法人员调查取证，如实陈述违法事实，涉案货值较少，符合《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第九条第一款第（七）项“当事人的违法行为有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（七）涉案财物或违法所得较少；”的规定，本局决定对当事人的处罚情形为减轻处罚。

2023年07月13日，依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定，本局将拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容已告知当事人。当事人在收到《行政处罚告知书》（秀市监罚告〔2023〕01085号）之日起五个工作日内，未书面提出行使陈述、申辩意见，也未要求举行听证。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款以及第四十二条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，［现责令当事人改正上述违法行为，并]决定处罚如下：

1、没收未经许可证经营的第三类医疗器械“海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液”7盒、“软性亲水接触镜”58瓶。

2、警告。

3、没收违法所得壹佰陆拾叁元整。

4、罚款壹万元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向秀山土家族苗族自治县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向秀山土家族苗族自治县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。  

秀山土家族苗族自治县市场监督管理局

                          二〇二三年七月二十四日